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试药当“钱” 是拒还是迎?

试药当“钱” 是拒还是迎?

                                                             本报记者□刘旭 谢晓欣 郝元优  杜未成 朱梦真 陈婷

背景:近期,宿舍楼道里的一则苏大附一院招聘试药人的广告引起了许多同学的注意,该广告称:急招10名女生,参加试药,药品名称为西维来司他钠,安全无副作用,报酬650。广告还强调决不强求,随时可以申请退出。同一时期我爱苏大论坛里也发布了和传单内容大致相同的帖子,几天后价格由650元涨到800元。

“人体试药是否安全?”“公开招聘药物受试者是否有违伦理?”“试药人健康和权益如何保障?”

带着这些疑问,1118日清晨640分,记者来到苏大附属第一医院临床药理研究室治疗药物监测中心。西维来司他钠的试前体检在三楼活动室进行,体检内容主要有血常规、血液生化、血压、尿常规、心电图等,只有体检合格的人才能参加试药。

 “新时代神农”背后的辛酸

“神农尝百草试毒药”的故事家喻户晓,而今出现了一种新的群体,他们以身试药,被称为“新时代的神农”。

在等待体检的过程中,大多数人都沉默不语,而后到的一位河南的小伙子显然打破了多数人的沉默。刚进来没多久,他就抱怨道没有人比自己更倒霉了,他告诉大家自己在苏州做房地产销售,“做了一年只卖出去三套房子,我也不知道为什么客户都不愿意买我卖的房子,可是我一帮同事代售总能帮别人卖出去。”他有些自嘲地说。当大家调侃他“20岁的年龄,25岁的外貌”时,他笑了笑:“穷人的孩子早当家嘛!”

而从江苏太仓赶过来的郑先生,从今年2月份就开始参加试药,他告诉记者这是他第五次试药,其中“最大的一笔”是在上海中山医院参加的。“在医院住了两个星期,赚了5000块钱,有了钱就可以干自己想干的事。”郑先生有些得意地说道。当问及是否担心这次试药的风险性,他表示“这么少的钱,不会有什么安全问题的,钱越高风险越大,我认识的人有两个月就赚了两万块,但我不会参加那样的试验。”当问到长时间试药是否会影响正常工作时,郑先生摇摇头,坦言目前自己没有固定工作,看着同来试药的大学生,郑先生感慨道:“我现在特别后悔自己没上大学,书读到高中就读不下去了。”他晃了晃手中的《驾照手册》,“我现在在准备考驾照。”

最终将参与试药的一共是33人,男性均是社会人士,十位女性,除了一位长期试药的护士外,大多数是苏大的大学生。在体检现场,记者认识了苏大药学院和艺术学院的两位女生,与她们同行的还有苏科大的一位女生。对于第一次试药的原因,只有药学院的同学表示,“正好可以了解一下相关的知识。”其余二人则不愿作过多的阐述。

“虽然不担心试药的危险性,但肯定不会告诉家里人。”这是大多数人试药的原则。

尴尬的“知情同意书”

据悉,参与试药的人在接受体检之前,都要签署《知情同意书》。它会将双方的权利、义务进行书面确定,试药人在了解试药的权益和风险后,可自愿决定是否参加试药。

此次签署《知情同意书》之前,临床药理研究室治疗药物监测中心的钱教授已经为为大家讲解了药品的构成、可能产生的不良反应、试验的目的和方法、潜在的风险、1000元的经济补偿、自愿加入、随时自愿退出的权利以及试药人的义务。“大家可以随时自愿退出,我们对参加试药的人员的个人资料和体检数据都是严格保密的。”钱教授最后强调,“大家一定要配合我们医护人员的工作,在试药期间不能随便使用其他药物,并且根据医院的要求统一进食。”

但现实情况是,签《知情同意书》逐渐沦为一种形式,有人在签字前,根本就没有仔细看上面的各项条款。“有人甚至连协议都不想签,而在签过以后,也没有人会保存,当废纸扔了”。

另外江苏太仓的郑先生从今年2月份就开始参加试药,他告诉记者这是他第五次试药。实际上,这样高频次的试药行为已经超出了试药间隔需2月以上的规定,但除了试药人自己坦诚相告以外,院方几乎没有办法从别的渠道得知其试药经历。

据悉,这次试药周期为两天,注射药物后护士会定时取试药人尿液、血液以供医生研究健康受试者注射用西维来司他钠的血药浓度经时过程,计算相应的药代动力学参数,为临床用药提供参考。试药结束后,试药者还要进行体格检查、血常规、尿常规、心电图等全面检查,确定未受到药物不良影响后,方可离开医院。

试药负责人:本地仅有两家可招“健康试药人”

试药的安全性究竟如何呢?在体检过程中,记者采访了苏大附一试药负责人钱教授,她向记者解释道:药物进入临床试验前,已经进行过动物实验和毒性试验,对健康试药人原则上没什么副作用,这次试药最大可能就是会产生“头痛、呕吐”的副作用。

医院在进行一期临床试验前,一般要经过国家食品药品监测局(SFDA)和医院伦理委员会的批准,在风险处理应急预案完善的情况下,临床试验才能进行。

钱教授告诉记者目前苏州只有两家医院具有药物临床试验的资质,分别是苏大附一院和苏大附二院,目前西维来司他钠的临床试验已经获得国家食品药品监测局(SFDA)和医院伦理委员会的批准。记者随后登录了国家食品药品监督管理总局官网,在药物临床试验机构名单里记者找到了苏州大学附属第一医院和苏州大学附属第二医院,两家医院都有三年临床试验周期,从2012.2.272015.02.27

临床试药规定的试药年龄是1845岁且身体健康的成年人。而此次苏大附一选择的是19-29岁的年轻人,“主要考虑到这个年龄段的人身体素质比较好。”钱教授解释道。

对于试药结束后医院会不会对试药人进行追踪和跟进,以保证无后遗症?钱教授并没有明确回答,她告诉记者试药结束后同样会对试药人作全面的身体检查,以确保试药人安全,如果出现什么问题,医院会给予治疗,一直到恢复正常。                                                    

医院为什么会选择大学生作为试药的对象?钱教授表示:“大学生文化素质相对较高,尤其是医学生对本身对药理知识有一定了解,能与医生进行良好沟通,对不良反应不会过分担忧。其次,大学生个人习惯良好,一般无吸烟、喝酒等不良习惯,身体素质更好一些。在试药期间,为了试药的准确性,要由医院统一安排试药人的进食,在这方面,大学生比较好管理。”钱教授还表示,在附一院,大学生试药的现象并不罕见。

专家:风险虽小,仍需谨慎

现为国家药审中心新药审评专家库成员、国家药学会高级会员的苏大药学院副院长张学农教授告诉记者:“其实医学试药的危险性很小,试药的不良反应都在可控范围之内。”

张院长的耐心介绍到,药物临床试验一般分为三期:一期是在健康人身上证实其安全性;二期用于少部分病人,主要了解毒副作用;三期是进一步扩大病例数,确定剂量及疗效。而在这之前,医药研发基地还必须得到国家和地区药监部门的同意,才能正式开展医学试药。“研发一种药物往往要经过数年的过程,先是实验室试验、动物试验,各个环节都相当的严格,最后才是临床人体试验。”而经过审批的报告,试药的危险性都很低,试药后可能出现的不良反应也是诸如呕吐、腹泻等症状,属于可控制范围之内,而医院也会做好应急救护措施。“现在关于医学试药主要是科普力度不够,大家对试药不够了解,从心理上就会有排斥。”张院长说。

但同时张院长也表示,并不鼓励所有人试药,要本着自愿的原则,其次也要身体健康状况符合要求,对于那些只是为了钱而试药职业试药人,张院长的建议是,“风险虽小,仍需谨慎。”

学生:慎做医学实验的“小白鼠”

那么不同专业的同学们对人体试药是如何认识的?在金钱诱惑下他们又将如何选择?

记者首先采访了文学院11级的张雨同学,针对宿舍楼道里的试药人招聘广告,张同学表示“我和我同学都以为是骗人的!”被告知广告的真实性之后,她依旧表示:“太危险了,肯定不会去的。”而药学院的李斯宁同学则认为,人体试药是药物上市很必要也很正常的一个环节,必须要有人试验,不然无法判断新药的安全性,而且前期已在动物身上做过毒性试验,一般不会有安全问题出现。同时,医学部的任洁和潘书贤同学均表示自己虽不是药学专业的,也没有参加过人体试药,但都认为人体试药是很正常的,也是可以理解的。

从记者发放的问卷调查统计结果来看,人体药物试验在大学生中仍是一个陌生的概念,不同专业的同学对人体试药的认知存在很大的差异。对于不了解药物临床试验的非医学生来说,往往要么容易“谈虎变色”,要么盲目支持。而医学生因为具有一定的药理知识积淀,不仅对人体试药有所了解,还能理解人体试药的必要性和正常性。

多数医学生表示能够理解药物临床试药的科学性和必要性,但一定会冷静权衡利弊,不轻易做医学实验的“小白鼠”,因为最终为健康买单的还是我们自己。

编后语:

从科学角度讲,新药在问世前,都要经过从动物实验到人体试验的过程,相对于动物实验,人体试验对于了解掌握新药疗效和毒副作用具有不可替代的意义,所以人体试药不可缺少。

由于试验用产品或医疗技术的效能未定,有效性尚不得知,不良反应、危险性等也均具有不确定性,人体试验对于受试者的生命健康极有可能造成不可预知的危害,具有较大的风险。

关于试药人的国际规约《赫尔辛基宣言》,对于试药产业仅仅做了道德上的约束,但在很多地方并没有法律去惩处部分药品厂商的不当行为。在中国,尚没有专门针对人体试验的法律,对试药行为最具约束力的是法规《药物临床试验质量管理规范》。但即便是依据法律,对试药的危害进行索赔,成效也不显著。

【记者手札】

记者通过我爱苏大论坛杨代理联系到的中介人柏先生,同样是试药招聘中不可或缺的一环。尽管医院口口声声说“我们没有找任何中介机构”、“我是都是在网上直接发帖的招人的”,但柏先生知道医院内部人士的联系方式,与试药负责钱教授联系密切,并且,这早已不是柏先生和医院的第一次合作。“我上个月就身先试卒了,那个价钱更高。”

这次试药招人前后历时十天左右,试药人报酬从650元上涨到800元。据柏先生透露,医院原本开出800元的价钱,中介从中抽取150元提成,故给试药人的最终酬劳是650元。由于“这次试药价钱太低,很多人都不愿做”,医院便将价钱提高到1000元,而中介从中抽取的中介费也提升为200元。“一百元是医院合作方的,你们学校代理(指苏大杨同学)抽五十,我也只拿五十。”

记者原以为试药是比较难招人的,但柏先生并不这么认为。“这次试药就有一个医院里面的护士在,她已经试过很多次了。”“不一定非要学医的,大学生群体就是试药的招聘面向人群,起码他们更懂得什么是正规什么不正规。”而这次试药一再被拖延的原因是,“有太多人放了鸽子,”可是“少一个人实验就要推迟一点招人,直到招满为止。”

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